原標(biāo)題：【大灣區(qū)、大未來(lái)】“港澳藥械通”將在大灣區(qū)內(nèi)地?cái)U(kuò)展實(shí)施

8月27日，廣東省藥品監(jiān)管局聯(lián)合廣東省衛(wèi)生健康委召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，公布“港澳藥械通”政策實(shí)施進(jìn)展。目前，新政已完成為期半年的試點(diǎn)，審批進(jìn)口藥品9個(gè)、醫(yī)療器械2個(gè)，其中不乏恩曲替尼、勞拉替尼等全球抗癌新藥。

“港澳藥械通”的兩份配套政策也在8月27日發(fā)布實(shí)施，為新政復(fù)制推廣提供制度保障。下一步，新政將擴(kuò)展至粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市實(shí)施，首批5家指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉及廣州、深圳、廣東珠海、廣東中山等市。

試點(diǎn)進(jìn)口藥械惠及150名患者

廣東省藥品監(jiān)管局黨組成員蘇盛鋒介紹，“港澳藥械通”政策試點(diǎn)以來(lái)，已審批臨床急需使用進(jìn)口藥品9個(gè)、醫(yī)療器械2個(gè)，共惠及150名患者。

其中，通過(guò)該政策引進(jìn)的恩曲替尼、勞拉替尼是目前全球較新的抗癌藥品，為難治性、特定基因突變型癌癥類型患者提供替代性治療方式。恩曲替尼是腫瘤精準(zhǔn)治療的代表性藥物，讓腫瘤的治療從傳統(tǒng)的“部位治療”邁入“基因治療”；引入勞拉替尼，則為過(guò)去無(wú)法獲得進(jìn)一步治療的部分患者帶來(lái)了新的治療希望。

新政策實(shí)施過(guò)程中，如何保障進(jìn)口藥械質(zhì)量安全？蘇盛鋒表示，要建立全過(guò)程追溯管理體系，強(qiáng)化落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，從進(jìn)口把關(guān)、經(jīng)營(yíng)規(guī)范、使用管理、日常監(jiān)管等四個(gè)方面進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。進(jìn)口藥械必須已在港澳臨床應(yīng)用，并經(jīng)過(guò)專家嚴(yán)格審評(píng)，符合安全性、有效性、先進(jìn)性要求。

藥械僅可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格規(guī)范使用

新政將在更多粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地城市拓展實(shí)施。廣東省衛(wèi)生健康委黨組成員、副主任周紫霄介紹，首批5家可使用“港澳藥械通”進(jìn)口藥械的內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，廣州2家，深圳、廣東珠海、廣東中山各1家，分別為香港大學(xué)深圳醫(yī)院、廣州現(xiàn)代醫(yī)院、廣州和睦家醫(yī)院、廣東珠海?，斄猪槼毖劭漆t(yī)院和廣東中山陳星海醫(yī)院。

如何選擇指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)？周紫霄說(shuō)，一是港澳衛(wèi)生醫(yī)療服務(wù)提供主體在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地以獨(dú)資、合資或合作等方式設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；二是依法取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)職業(yè)許可，具備所申請(qǐng)臨床急需港澳藥械的專業(yè)科室、醫(yī)療團(tuán)隊(duì)；三是在驗(yàn)貨、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)方面具有符合港澳藥械特性和說(shuō)明書(shū)要求的保障條件和管理制度；四是設(shè)置港澳藥械不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，配備經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的專職人員，確保能履行監(jiān)測(cè)的相應(yīng)職責(zé)；五是具有使用港澳藥械不良反應(yīng)、不良事件的應(yīng)急預(yù)案、處置能力。

此外，通過(guò)新政引進(jìn)的急需港澳藥械，只能在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于特定醫(yī)療目的，杜絕港澳進(jìn)口藥械非法流入。蘇盛鋒表示，通過(guò)專人、專科、專用“三?！币?guī)范藥械進(jìn)口和使用，嚴(yán)格開(kāi)展處方權(quán)管理、臨床使用規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)處置預(yù)案等工作，避免跨科室用藥用械。

接下來(lái)，廣東省衛(wèi)生健康委將在指導(dǎo)好首批內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)政策規(guī)定基礎(chǔ)上，結(jié)合臨床急需的港澳上市藥品醫(yī)療器械在內(nèi)地的實(shí)際使用情況，適時(shí)開(kāi)展研究補(bǔ)充下一批指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

8月27日，《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械使用評(píng)審專家?guī)旃芾磙k法（試行）》也正式發(fā)布實(shí)施。這將為“港澳藥械通”政策正式實(shí)施構(gòu)建規(guī)范的急需藥品醫(yī)療器械管理體系，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和配送企業(yè)等各參與方提供明確指引，為政策在大灣區(qū)內(nèi)地9市的擴(kuò)展實(shí)施提供制度保障。

（作者單位：南方日?qǐng)?bào)）